Qo'shma Shtatlarda tovar nomini dori-darmonlar patent himoyasi ostida ishlab chiqilgan. Dori-darmon ishlab chiqaruvchi kompaniya yillar davomida o'nlab yillar davomida hatto yangi dori-darmonlarni bozorga olib kelishdan oldin tadqiqot va sinovdan o'tkazishi mumkin. Brand-dorilarning yuqori xarajatlarini bir-biriga bartaraf etish uchun ishlab chiqaruvchining yangi dori-darmonga bo'lgan dastlabki narxi preparat uchun yuzaga kelgan barcha ishlab chiqarish xarajatlarini o'z ichiga oladi.
Marka tovaridagi dorilar patentlari odatda 10 yildan 20 yilgacha davom etadi.
Patentning amal qilish muddati yaqinlashayotganligi sababli, dori preparatini ishlab chiqaruvchi har qanday preparat (jumladan, brend nomini ishlab chiqaruvchi) preparatni umumiy versiyasini ishlab chiqarish uchun ruxsat olish uchun ariza topshirishi mumkin. Dori vositalarining umumiy versiyasini ishlab chiqaruvchi kompaniyalar:
- Birinchi navbatda preparatni yaratish uchun zarur bo'lgan tadqiqotlarni bajaring;
- Preparatni klinik tekshiruvlar orqali olib boring; yoki
- Umumiy giyohvandlikka qarshi marketing kampaniyalarini tashkil etish.
Ushbu uch omilni umumiy dori ishlab chiqarish xarajatlaridan olib tashlash umumiy tovar belgisidan ko'ra ancha past narxda sotilishi mumkinligini anglatadi.
Generics uchun talablar
AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) ma'lumotlariga ko'ra, "FDAning roziligini olish uchun umumiy dori:
- innovatsion dorivor moddalar bilan bir xil faol moddalarni o'z ichiga oladi (faol moddalar farq qilishi mumkin)
- quvvat bilan, dozaj shaklida va administratsiyalash yo'lida bir xil bo'ladi
- bir xil foydalanish belgilariga ega
- bioequivalent bo'lish
- hisobga olish, kuch, poklik va sifat uchun bir xil partiyalar talablariga javob beradi
- innovatsion mahsulotlar uchun talab qilinadigan FDA-ning yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti qoidalarining xuddi shu standartlariga muvofiq ishlab chiqariladi "
Bir dori o'z brendiga mos keladigan bioequivalent bo'lishi uchun u bir xil miqdordagi faol moddalarni asl nusxada bir xil miqdorda etkazib berishi kerak.
Bu umumiy dorilarning barcha xarakteristikalari original tovar dori bilan bir xilligini anglatmaydi. Tovar belgisini muhofaza qilish sababli tovar asl o'xshamasligi kerak. Bundan tashqari, noto'g'ri tarkibiy qismlar, lazzatlar, plomba moddalar va bo'yoqlar marka dori vositasidan farq qilishi mumkin.
Umumiy dorilar bilan bog'liq muammolar
Vaqti-vaqti bilan keltirilgan umumiy dori-darmonlarning aksariyati tovar belgilariga o'xshash va ishonchli, ammo muammolar paydo bo'lishi mumkin. Umumiy dorilar bilan bog'liq qiyinchiliklarning eng ko'p tarqalgan sababi, inaktiv moddalar yoki eksipiyanlarning boshqacha bo'lishi. Epilepsiya Nyufaundlend va Labrador axborot-targ'ibot tashkiloti:
- Noqonuniylikni nazorat qilishga yordam beruvchi faol moddalar "tovar" va "umumiy" nomlar bilan bir xil, ammo plomba moddalar, bo'yoqlar yoki bindirmalar sifatida ishlatiladigan moddalar ba'zida farq qiladi. Bu ba'zan sizning oshqozoningizdan so'rilgani yoki tanangiz tomonidan qanday ishlanganligi bilan farq qilishi mumkin. Bu sizga kerakli dorilarga ta'sir qilishi mumkin.
Ba'zi odamlar ba'zi ekspiyentlar uchun allergiyaga ega. Bundan tashqari, inson tanasi bitta ishlab chiqaruvchining preparatida faol va noaniq moddalar aralashmasiga odatlanib qolgan va aralashmani o'zgartirgan bo'lishi mumkin - hatto yangi tarkibiy qismga alerjiya bo'lmasa ham - preparatga javoban o'zgarish keltirib chiqarishi mumkin.
Generics bilan bog'liq muammolarning misollar:
- Kimberlyning dorixonasi bitta preparat ishlab chiqaruvchilardan ikkinchisiga uning dori-darmonlaridan biri uchun o'zgartirildi. Ikki hafta mobaynida u og'riqli gaz va diareyani boshdan kechirdi, uning tanasi esa yangi tovarga aylandi.
- Marcia dorixonasi prozakdan retseptni umumiy versiyaga, fluoksetinga almashtirdi. U allaqanday toshdo'zlikda uchradi - ehtimol allergiya reaktsiyasida umumiy eksperimentlardan biri uchun.
Saqlash choralari
Tovar belgisidan tovarlarga yoki dorivor dorilarning umumiy versiyasiga o'zgartirilganda sizda muammolar bo'ladi deb o'ylamang. Ammo, umumiy dori-darmonlar bilan bog'liq muammolarni kamaytirish uchun, shu jumladan ishlab chiqaruvchini dori-darmon ro'yxatiga kiritib, ishlab chiqaruvchining o'zgarmaganligini tekshirish uchun to'ldirganingizda ro'yxatni tekshirishga qaratilgan bir qancha qadamlar mavjud.
> Zikr qilish:
Umumiy dorilar: savol va javoblar. Dori-darmonlarni baholash va tadqiqot markazi (CDER), FDA. 2004 yil.
> Umumiy dorilar. Vikipediya
> FDA tomonidan ma'qullangan savdogarlar: giyohvand moddalar yuqori standartlarga javob berishi kerak. AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi. 2003 yil.
Generics haqida savollar. Medko. 2003 yil.
> Umumiy yoki Tovar nomi Dori vositalari. Epilepsiya, Nyufaundlend va Labrador. 2001 yil.
> Brownlee, CL Ushbu "qoshiq shakar" qo'shib, va yana. Zamonaviy giyohvand bulog'i. 2002 yil.
> Umumiy giyohvand moddalar: Switchni qilish. Aetna farmatsevtikasi. 2006 yil.
> Xendjot, R. «Brand-nom dori vositalari, umumiy giyohvand moddalar va noqonuniy retseptsiz preparatlar." Linknet Maqolalar 2006.